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Europäisches Patentamt erklärt seine Absicht, das Tuschl-II-Patent zu erteilen, welches Alnylam von der Max-Planck-Gesellschaft exklusiv einlizenziert hat

Das europäische Tuschl-II-Patent deckt siRNA- (short interfering RNA) -beinhaltende Stoffe und Stoffgemische, sowie diesbezügliche Verfahren und deren Verwendungen im zweitgrößten Pharma-Markt der Welt ab / Tuschl-II-Patent auch in Australien erteilt

CAMBRIDGE, US-Bundesstaat Massachusetts & MÜNCHEN, Deutschland, August 1, 2007
Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY), eines der führenden Unternehmen bei RNAi-Arzneimitteln, meldete heute, dass für ein zentrales Grundlagenpatent seines Tuschl-II-Patentportfolios vom Europäischen Patentamt (EPA) eine Mitteilung gemäß Regel 51(4) EPÜ ergangen ist; diese Mitteilung entspricht einer „Notice of Allowance” vom US-amerikanischen Patent and Trademark Office. Es wird erwartet, dass das EPA das Patent innerhalb der nächsten sechs Monate erteilen wird. Das Europäische Patent (EP 1407044 oder „‘044-Patent”) bietet umfassenden Patentschutz für Stoffe und Stoffgemische welche kurze doppelsträngige RNAs enthalten (englische Bezeichnung: short interfering RNA, siRNA), sowie diesbezügliche Verfahren und deren Verwendungen ; siRNAs sind die Moleküle, welche RNA-Interferenz (RNAi) vermitteln. Außerdem meldete Alnylam, dass das Tuschl-II-Patent in Australien erteilt wurde (AU2002235744). Ein Abkommen mit der Max-Planck-Innovation GmbH, der Lizenzagentur der Max-Planck-Gesellschaft, spricht Alnylam die weltweiten exklusiven Lizenzrechte für die Verwendung der Tuschl-II-Patentfamilie bei der Herstellung von RNAi-Therapeutika zu.

Das ‘044-Patent ist das Ergebnis bahnbrechender Forschungsleistungen, die Alnylam-Mitbegründer Thomas Tuschl, Ph.D. zusammen mit anderen Wissenschaftlern am Göttinger Max-Plack-Institut durchführte und im Jahr 2001 im Fachmagazin Nature veröffentlichte. Diese Forschungsarbeiten führten zu dem ersten von Fachkollegen rezensierten und veröffentlichten Nachweis, dass RNAi von kurzen doppelsträngigen RNAs mit bestimmten Strukturmerkmalen vermittelt wird und dass synthetische siRNAs mit oder ohne chemische Modifizierungen verwendet werden können, um RNAi in Säugerzellen hervorzurufen. Der Tuschl-II-Familie zugehörige Patente wurden in vielen Ländern aus aller Welt erteilt, darunter in den USA (U.S. Patent No. 7,056,704 und U.S. Patent No. 7,078,196), Neuseeland (NZ525888), Südafrika (ZA2003/3929) und Singapur (SG96891). Weitere Patentanmeldungen sind in aller Welt anhängig, darunter auch bestimmte Teilanmeldungen in den USA.

Die Tuschl-II-Patentfamilie unterscheidet sich in ihren Besitzverhältnissen und ihrer Erfindungsherkunft von der Familie der sogenannten Tuschl-I-Patente, die noch anhängig sind und für die Alnylam ebenfalls die Lizenzrechte hält.

„Während das Interesse aus allen Bereichen der Biopharma-Branche an der Entwicklung von RNAi-Therapeutika als einer potenziellen Klasse innovativer Arzneimittel stetig zunimmt, wurde die einzigartige Stellung des IP-Portfolios von Alnylam mit den heutigen Fortschritten der Tuschl-II-Patente in Europa und Australien weiter ausgebaut”, sagte John Maraganore, Ph.D., President und CEO von Alnylam Pharmaceuticals. „Von besonderer Bedeutung ist, dass diese neuen Patente sowohl Stoffansprüche als auch Ansprüche auf Verfahren und Verwendungen von siRNAs umfassen und damit eine signifikante Bandbreite von geistigem Eigentum schützen, die für die Entwicklung und Kommerzialisierung von RNAi-Therapeutika notwendig ist.” 
„Es ist wohl kein Zufall, dass die bahnbrechenden Beiträge, die Professor Tuschl hier am Max-Planck-Institut geleistet hat, von den Patentämtern in aller Welt so klar anerkannt werden. Tuschl-II ist mit Sicherheit eines der wertvollsten Patente mit Bezug auf RNAi und eines der vielversprechendsten Patente in unserem Portfolio. Es besteht ein breiter Konsens innerhalb der Naturwissenschaften über die herausragende Bedeutung dieser veröffentlichten Forschungsergebnisse, auf die in praktisch allen Veröffentlichungen aus dem RNAi-Feld verwiesen wird”, sagte Jörn Erselius, der Geschäftsführer der Max-Planck-Innovation GmbH. „Wir sind froh, Alnylam als Partner für die Kommerzialisierung dieser Entdeckung an unserer Seite zu wissen, da sie ihr Engagement für die Weiterentwicklung der Technologie auf beispiellose Weise unter Beweis gestellt haben.”

Die Ansprüche für das europäische ‘044-Patent decken Stoffe und Stoffgemische welche doppelsträngige RNAs enthalten, sowie diesbezügliche Verfahren und Verwendungen , wobei die doppelsträngigen RNAs Strukturmerkmale besitzen, deren Wichtigkeit für die therapeutische Wirksamkeit von siRNAs weithin anerkannt ist, einschließlich: eine von zwei RNA-Strängen gebildete doppelsträngige Region mit einer Länge von 19-23 Nukleotiden,


„Die Ansprüche des ‘044-Patents decken siRNAs umfassend ab und schließen auch umfangreiche chemische Modifizierungen ein, die mancherorts als ‚siNAs’ bezeichnet werden, sowie die Anwendung von siRNAs zur Stilllegung beliebiger Säugergene oder den Genen von Krankheitsrerregern”, sagte Robert Millman, Chief Intellectual Property Counsel von Alnylam Pharmaceuticals. „Wir sind über die Fortschritte in Europa und Australien mit Sicherheit begeistert und wir erwarten weiterhin, dass sich wichtige neue Patente aus dieser grundlegenden Patentfamilie ergeben werden, für die Alnylam die Exklusivlizenz von der Max-Planck-Gesellschaft erhalten hat, wie auch aus anderen Instrumenten geistigen Eigentums auf dem Gebiet der RNAi, die wir bei Alnylam Pharmaceuticals bündeln konnten.”

Die Ansprüche des Tuschl-II-Patents sind auf der Website des Unternehmens aufgeführt, zusammen mit anderen erteilten, in Aussicht gestellten oder anhängigen Ansprüchen aus anderen Patenten, an denen Alnylam die Eigentums- oder Lizenzrechte hält.

Über Alnylams geistiges Eigentum (Intellectual Property, IP)
Alnylams IP-Portfolio beinhaltet anhängige, in Aussicht gestellte oder erteilte Grundlagenpatente, welche die allgemeinen strukturellen und funktionellen Eigenschaften von auf synthetischer RNAi basierenden Therapeutika in vielen der wichtigsten Pharma-Märkte der Welt abdecken. Mit Hinblick auf die USA und Europa gehören zu diesen Patenten:

Neben den Grundlagenpatenten hält Alnylam die exklusiven Lizenzrechte für RNAi-Therapeutika an über 150 anhängigen Chemiepatenten im Besitz oder unter Kontrolle der Isis Pharmaceuticals, Inc., die chemische Modifizierungen von Oligonukleotiden einschließlich RNAi-Therapeutika abdecken. Zu diesen Patenten gehören:

Neben den Grundlagen- und Chemiepatenten hält Alnylam die exklusiven Lizenzrechte für RNAi-Therapeutika an bestimmten Patenten zur Formulierung und Verabreichung von Oligonukleotiden, darunter solche im Besitz oder unter der Kontrolle der Tekmira Pharmaceuticals, Inc., welche die Verabreichung von Oligonukleotiden einschließlich RNAi-Therapeutika mittels liposomaler Formulierungen abdecken.

Über die RNA-Interferenz (RNAi)
Die RNAi (RNA-Interferenz) ist eine bahnbrechende Entdeckung der Biologie, die den Wissensstand über die Aktivierung und Deaktivierung von Genen innerhalb von Zellen revolutioniert und einen völlig neuen Ansatz für die Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln bietet. Ihre Entdeckung wurde als „eine der bedeutendsten wissenschaftlichen Errungenschaften des Jahrzehnts” gefeiert und erschließt eines der vielversprechendsten und entwicklungsstärksten Grenzgebiete der Biologie und der Arzneimittelentwicklung von heute, das mit dem Nobelpreis des Jahres 2006 für Physiologie und Medizin ausgezeichnet wurde. RNAi ist ein natürlicher Vorgang des Abschaltens von Genen, der in einem von Pflanzen bis zu Säugetieren reichenden Spektrum von Organismen auftritt. Die Nutzung des natürlichen biologischen RNAi-Vorgangs in unseren Zellen eröffnet den Ausblick auf die Schaffung einer bedeutenden neuen Klasse von Medikamenten namens RNAi-Therapeutika. RNAi-Therapeutika zielen auf die Ursache von Krankheiten, indem sie bestimmte Boten-RNAs (Messenger RNAs, mRNAs) wirkungsvoll abschalten und damit die Erzeugung krankheitsverursachender Proteine unterbinden. RNAi-Therapeutika haben das Potenzial, völlig neue Wege für die Behandlung von Krankheiten und die Pflege von Patienten aufzutun.

Über Alnylam Pharmaceuticals
Alnylam ist ein Biopharma-Unternehmen, das neuartige Therapeutika auf der Grundlage der RNA-Interferenz (RNAi) entwickelt. Das Unternehmen setzt sein Expertenwissen über RNAi bei der Entwicklung von therapeutischen Substanzen für die Behandlung von Krankheiten ein, von denen viele nicht mit kleinen Molekülen oder Antikörpern behandelt werden können, den Hauptklassen heutiger Arzneimittel,. Alnylam ist führend in der Anwendung von RNAi in der Entwicklung einer neuen Klasse innovativer Arzneimittel, und fördert die Veröffentlichung von durch Fachkollegen rezensierten Forschungsarbeiten in den wichtigsten wissenschaftlichen Journalen der Welt, darunter Nature, Nature Medicine und Cell. Das Unternehmen nutzt diese Kompetenzen für den Aufbau eines breit angelegten Portfolios von RNAi-Therapeutika. Sein am weitesten fortgeschrittenes Programm wird derzeit in einer klinischen Phase-II-Humanstudie zur Behandlung von RSV-Infektionen (Respiratory Syncytial Virus) untersucht. Außerdem entwickelt das Unternehmen RNAi-basierende Therapeutika zur Behandlung von Grippe, Hypercholesterinämie, betimmten Formen von Leberkrebs, sowie anderen Krankheiten.  Durch seine Spitzenposition bei Grundlagenpatenten, in der Technologie und der Fachkompetenz im Zusammenhang mit RNAi war das Unternehmen in der Lage, führende Pharmaunternehmen wie Merck, Medtronic, Novartis, Biogen Idec und Roche als Allianzpartner zu gewinnen. Das im Jahr 2002 gegründete Unternehmen hat seinen globalen Hauptsitz in Cambridge, im US-Bundesstaat Massachusetts. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.alnylam.com.

Über Max-Planck-Innovation
Max-Planck-Innovation berät und unterstützt Wissenschaftler der Max-Planck-Gesellschaft bei der Bewertung von Erfindungen und der Anmeldung von Patenten. Max-Planck-Innovation vermarktet Patente und Technologien an die Industrie und unterstützt Gründer beim Aufbau neuer Unternehmen, die auf Forschungsergebnissen der Max-Planck-Gesellschaft basieren. Jedes Jahr beurteilt die Max-Planck-Innovation ca. 130 Erfindungen, von denen schließlich etwa 70 zu einer Patentanmeldung führen. Allein in den letzten fünf Jahren konnte Max-Planck-Innovation 28 Ausgründungen beraten, über 450 Lizenzverträge abschließen und rund 100 Millionen Euro an Erlösen für die Erfinder, Institute und die Max-Planck-Gesellschaft erwirtschaften. Bis Oktober 2006 war Max-Planck-Innovation unter dem Namen Garching Innovation tätig.

Hinweis über zukunftsbezogene Aussagen von Alnylam
Verschiedene Aussagen dieser Mitteilung mit Bezug auf unsere zukünftigen Erwartungen, Pläne und Aussichten, einschließlich unserer Ansichten über den zeitlichen Verlauf und die zukünftige Erteilung von Patenten, die Bedeutung und den Umfang unserer Rechte an geistigem Eigentum und die Bereitstellung von Finanzmitteln seitens unserer Partner und Lizenznehmer, sind zukunftsbezogene Aussagen im Sinne der „Safe-Harbor”-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Tatsächliche Ergebnisse können aufgrund vielfältiger wichtiger Faktoren erheblich von den Inhalten dieser zukunftsbezogenen Aussagen abweichen, darunter Risiken im Zusammenhang mit: unserem Ansatz für die Erforschung und Entwicklung neuartiger Medikamente, für den noch keine Ergebnisse vorliegen und der möglicherweise nicht zu marktfähigen Produkten führt, dem Erhalt, der Beibehaltung und dem Schutz von Rechten an geistigem Eigentum, das in unseren Produkten angewendet wird, unserer Fähigkeit, unsere Patente gegen Verletzer durchzusetzen und unser Patentportfolio gegen Anfechtungen Dritter zu verteidigen, unserer Fähigkeit, zusätzliches Kapital zur Finanzierung unserer Geschäftstätigkeiten einzuwerben, unserer Abhängigkeit von Dritten bei der Entwicklung, Herstellung, Vermarktung, dem Vertrieb und dem Verkauf von Produkten, der erfolgreichen Entwicklung unserer Produktkandidaten, die sich alle in frühen Entwicklungsphasen befinden, dem Erhalt von aufsichtsrechtlichen Zulassungen für Produkte, der Konkurrenz durch andere, die ähnliche Technologien verwenden oder ähnliche Produkte für ähnliche Anwendungen entwickeln, unserer Abhängigkeit von Kooperationspartnern, unserer jungen Betriebsgeschichte sowie den Risiken, die in unserem aktuellsten, auf Formular 10-Q bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC eingereichten Quartalsbericht unter „Risk Factors” näher erörtert werden. Außerdem weisen wir darauf hin, dass die zukunftsbezogenen Aussagen lediglich unsere heutigen Auffassungen wiedergeben und nicht zu einem späteren Zeitpunkt zur Bestimmung unserer Ansichten herangezogen werden sollten. Wir verpflichten uns in keiner Weise, zukunftsbezogene Aussagen zu aktualisieren.

Ansprechpartner  
Cynthia Clayton (Investors)
Alnylam Pharmaceuticals, Inc.
Tel.: 001-615-551-8207
  Joern Erselius
Max-Planck-Innovation GmbH
Tel.: 0049-89-290919-0
     
Kathryn Morris (Media)
KMorrisPR
Tel.: 001-845-635-9828
   

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Markus Berninger
Telefon: (089) 290919-30